A Unicamp desenvolveu o primeiro antiinflamatório feito com base no extrato de uma planta nativa brasileira –em forma de creme– que estará no mercado ainda neste semestre. A erva-baleeira (Cordia verbenacea) –usada por pescadores no litoral das regiões Sul e Sudeste– é a matéria-prima do medicamento. Também é chamada de erva-da-praia e maria-milagrosa. O creme surgiu de uma pesquisa realizada pelo CPQBA (Centro Pluridisciplinar de Pesquisas Químicas, Biológicas e Agrícolas) da universidade. O princípio ativo da planta foi descoberto em 2001 e se chama alfa-humuleno.
O creme terá o nome comercial de Acheflan e é eficaz para casos de dores musculares. A erva é natural da mata atlântica e mais freqüente no litoral que vai de São Paulo a Santa Catarina. O creme teve liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que classificou o produto na classe dos fitomedicamentos, que são fármacos que têm em sua composição apenas substâncias ativas extraídas de plantas, sem a mistura de princípios ativos sintéticos. Segundo o coordenador da Divisão de Agrotecnologia do CPQBA, Pedro de Magalhães, são necessários 800 kg da erva para a obtenção de 1 litro de óleo essencial, que é o princípio do creme.
Foram plantados 12 hectares da erva no centro de pesquisas da Unicamp em Paulínia (SP), para garantir a extração de 120 litros anuais de óleo, suficientes para atender à produção durante esta fase de lançamento do produto. Os pesquisadores precisaram de oito anos de esforços para adaptar o vegetal às novas condições de plantio, adequadas à produção do medicamento. O equipamento utilizado na produção do óleo custou R$ 240 mil. O valor foi partilhado igualmente pela Unicamp e pelo Laboratório Aché –que comercializará o medicamento.
Foram sete anos de estudos, mais de R$ 15 milhões de investimentos em pesquisa, parcerias com importantes universidades nacionais e com pesquisadores de renome internacional até se chegar ao primeiro medicamento 100% nacional: o Acheflan® (alfa-humuleno), que chegará em junho às farmácias brasileiras na versão tópica, indicado para o tratamento de tendinite crônica e dores miofasciais (musculares). Para Eloi Bosio, presidente do Aché, “o lançamento do Acheflan® vai revolucionar o mercado farmacêutico nacional. As perspectivas são inúmeras, especialmente neste momento, quando pesquisadores do mundo todo buscam novas opções de antiinflamatórios. Quebramos um paradigma. Temos a patente internacional do medicamento e já fomos, inclusive, procurados por laboratórios internacionais”.
“Os estudos clínicos realizados apontam que o alfa-humuleno é tão eficaz quanto o diclofenaco dietilamônico no tratamento de tendinite crônica e de dores miofasciais, com a vantagem de não causar reações adversas, como dores gástricas ou alergia local”, afirma José Roberto Lazzarini, diretor Médico do Aché. De acordo com Waldir Eschberger, diretor Comercial do Aché, “brevemente teremos também as outras formulações do antiinflamatório: aerosol e comprimidos”. Extraído da Cordia verbenacea, planta encontrada na Mata Atlântica, e conhecida popularmente como erva-baleeira ou “maria-milagrosa”, a descoberta do Acheflan® é, no mínimo, inusitada. Victor Siaulys presidente do Conselho de Administração do Aché, se machucou durante uma partida de futebol rotineira na praia. Um caseiro da região ofereceu a ele uma garrafada da planta para aliviar a dor. Como os efeitos foram rápidos e positivos, Siaulys decidiu pesquisar melhor os efeitos terapêuticos da planta.
Os estudos para o desenvolvimento de Acheflan® levaram sete anos e foram conduzidos em parceria com quatro importantes universidades do País (Universidade Federal de Santa Catarina, Unifesp, PUC-Campinas e Unicamp). A pesquisa sofreu um grande avanço com a descoberta de que o alfa-humuleno era o princípio ativo responsável pela ação antiinflamatória, e não a artemitina. “Descobrimos isso na fase de testes em animais. A própria literatura informava erroneamente. Após esta descoberta, demos uma reviravolta em tudo o que havia sido feito até então”, conta João Batista Calixto, professor de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina. Por se tratar de um medicamento elaborado a partir de um extrato vegetal, a preocupação com a extração sustentável foi constante no desenvolvimento do Acheflan®. Por este motivo, a matéria-prima para sua fabricação terá origem num centro de pesquisa da Unicamp, na região de Paulínia (SP), onde mudas de Cordia verbenacea foram cultivadas. Este cuidado visa também visa a qualidade e constância dos extratos utilizados no novo antiinflamatório, fator fundamental para sua eficácia.
A eficácia e segurança do Acheflan® (alfa-humuleno) foram comprovadas por estudos clínicos conduzidos pelo Departamento de Ortopedia da Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo), Unicamp e pela Faculdade de Medicina da PUC-Campinas, com a participação de cerca de 700 pacientes. A fase três analisou a eficácia do Acheflan® em comparação ao gold standard (medicamento padrão), no caso o diclofenaco dietilamônico, e teve o envolvimento de 340 pessoas, divididos em dois grupos, de acordo com as patologias: tendinite crônica e dor miofascial (muscular). Por um mês, os pacientes foram analisados em estudo randomizado, em que os medicamentos eram utilizados na versão tópica três vezes ao dia. Os resultados mostraram que o Acheflan® é tão eficaz quanto o diclofenaco dietilamônico no tratamento da tendinite e da dor miofascial. Mesmo sem relevância estatística significativa, os dados obtidos também mostram uma melhor tolerância no grupo tratado com o alfa-humuleno, especialmente quanto analisada a ausência dos relatos de efeitos adversos, como complicações gastrointestinais e reações alérgicas locais. Já algumas pessoas tratadas com diclofenaco relataram a ocorrência de dores estomacais e reações dermatológicas locais – como alergia, vermelhidão e irritação.
“Com os últimos acontecimentos envolvendo os inibidores da COX-2, estamos procurando novas opções de tratamento da dor e da inflamação. Os resultados dos estudos mostram que demos um importante passo com a aprovação do alfa-humuleno”, afirma o ortopedista Reynaldo Jesus Garcia Filho, Chefe do Setor de Ortopedia Oncológica da Unifesp e um dos médicos envolvidos no estudo. A mesma opinião é compartilhada pelo reumatologista Rubens Bonfiglioli, professor assistente de Reumatologia da Faculdade de Medicina da PUC-Campinas. “Estamos ansiosos pelos resultados dos estudos do medicamento no tratamento de osteoartrite de mãos e joelho e trauma”, diz. Os estudos com o Acheflan não páram por aí. Novos testes estão sendo conduzidos para o tratamento de osteoartrose e trauma de joelho e mão. Além disso, em breve, deverão ter início os estudos com as versões spray e oral, esta última aguardada com ansiedade pela classe médica.
A Phytomédica é a divisão de negócios do Aché voltada exclusivamente à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de fitomedicamentos, medicamentos elaborados a partir de extratos padronizados de plantas e com eficácia e segurança reconhecidas pelos órgãos reguladores competentes. Com investimento anual de R$ 9 milhões para pesquisa e desenvolvimento, a Phytomédica já tem três produtos no mercado: Dinaton® (Ginkgo biloba), para problemas vasculares-cerebrais; Kamillosan® (camomila), para tratamento de dermatites, e Soyfemme® (isoflavonas da soja), destinado às mulheres que sofrem com os sintomas da menopausa e que surgiu como opção para pacientes com contra-indicação ou que não desejam aderir à Terapia de Reposição Hormonal à base de estrogênio. Sediado em Guarulhos, na Grande São Paulo, o Aché Laboratórios é a maior indústria farmacêutica nacional com 106 marcas de produtos éticos e OTC, e a primeira no ranking de geração de receituário por parte da classe médica. Possui cerca de 2.500 colaboradores e sua força de vendas é a maior do país, visitando mais de 140 mil médicos. Os produtos do Aché Laboratórios estão à venda em mais de 55 mil farmácias em todo o país.
A descoberta de uma droga cuja base é uma planta e não uma molécula sintética coloca a empresa na rota dos fitomedicamentos, um mercado que movimenta US$ 21,7 bilhões no planeta. “É um mundo novo para as farmacêuticas brasileiras. As multinacionais do setor não sabem trabalhar com plantas. E nós temos problemas com os remédios sintéticos, pois não há uma produção de matéria-prima em larga escala por aqui”, explica Siaulys. O Acheflan, contudo, é só uma gota no oceano de boas notícias da corporação, que tem boa parte de suas vendas de R$ 920 milhões ancoradas em remédios similares (os genéricos de marca). Uma das alternativas para financiar o crescimento na área de fitomedicamentos é lançar ações na bolsa de valores de São Paulo. Siaulys não definiu prazo nem formato da operação, mas não deverá fugir muito do tradicional. Em geral, os controladores fazem uma oferta pública de aumento de capital e diminuem, de forma igualitária, a participação de cada um na empresa. “O Aché tem tamanho, história e maturidade suficientes para lançar ações”, afirma Carlos Alberto Bifulco, consultor financeiro da BA Associados. “Mas se for ao mercado agora corre o risco de perder dinheiro”. Ele se refere à crise política do governo, que poderá mexer com o humor dos investidores e derrubar os papéis na Bovespa. “É melhor esperar um pouco mais”, sugere o consultor.
Depois de sete anos de estudos, investimentos de mais de R$ 15milhões e o estabelecimento de parcerias com universidades nacionais e pesquisadores de renome internacional, o Aché Laboratórios Farmacêuticos colocou no mercado em 2005 o primeiro medicamento com pesquisa e desenvolvimento inteiramente realizados no país. Batizada de Acheflan, a nova droga, um antiinflamatório à base de plantas indicado para o tratamento de tendinites crônicas e dores musculares, concretizou uma idéia que começou a ser perseguida há 20 anos por Victor Siaulys, um dos fundadores da companhia. O empresário vislumbrou grandes possibilidades na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos que aproveitassem a flora nacional, e hoje essa é uma diretriz da maior importância para o principal laboratório farmacêutica do país. “Os novos rumos da indústria farmacêutica serão o investimento na biotecnologia e na biodiversidade”, aponta José Roberto Lazzarini, diretor médico-científico da companhia. O mercado parece mesmo promissor. Os fitomedicamentos, feitos a partir do extrato padronizado de plantas, movimentam cerca de R$ 400 milhões por ano no Brasil e crescem a uma taxa de 15%, contra 4% dos remédios sintéticos. Seu custo de pesquisa é bem menor em comparação ao dos sintéticos, e o Brasil, na visão da empresa, tem tudo para se destacar nessa área. A começar pela maior biodiversidade do planeta – só de espécies vegetais catalogadas são 55 mil. No mundo, cerca de 39% dos produtos prescritos e industrializados são originários de plantas, e seu mercado é de quase US$ 22 bilhões.
Não foi à toa, portanto, que sete empresas internacionais procuraram o Aché com vistas a firmar parcerias em torno do Acheflan, e o medicamento começará a ser exportado. O Aché ~em a patente internacional do princípio ativo, o alfa-humulueno. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento nos últimos anos deram ao laboratório posição de destaque no segmento de fitomedicamentos. Somente a divisão responsável por esses produtos conta com verba anual de R$ 11 milhões, e além do Acheflan já lançou seis remédios. As drogas, à base de plantas como gingko biloba, camomila e soja, são indicadas para dermatites, depressão, ansiedade e distúrbios do sono, sintomas da pós-menopausa, problemas vasculares cerebrais e rinites alérgicas. Além desses, também foi desenvolvido o Acheflan na versão aerosol. A área de P&D é segmentada em duas divisões, uma para os fito medicamentos e sintéticos e outra para estudos de novas drogas elaboradas a partir de associação de moléculas e de toxinas de animais. Juntas, as duas divisões dispõem de um orçamento anual na casa de R$ 23 milhões. Outros R$ 8 milhões são investidos em estudos de bioequivalência para genéricos. Sempre utilizando recursos próprios, o Aché começou recentemente a lançar mão de recursos do Banco Nacional de Desenvolvimento Econõmico e Social (Bndes) para a inovação, complementando o tripé empresa-governo-academia. A empresa mantém convênios com universidades e centros de pesquisa para a criação de novas drogas.
A história do Aché teve início em 1922, quando o médico francês Philipe Aché, em parceria com o farmacêutico João Palma Travassos, fundou o laboratório em Ribeirão Preto, no interior de São Paulo. A mudança para São Paulo só ocorreu em 1960, com a construção de uma fábrica modesta no bairro de Santana. O laboratório começou a se expandir em 1966, quando foi adquirido pelos atuais proprietários: Dalmiro Dellape Baptista, Antônio Gilberto Depieri e Victor Siaulys. Naquela ocasião, considerado o ano zero da empresa, o parque fabril foi modernizado e a linha de produtos ampliada. Os medicamentos Aché começaram a ganhar mercado e certos produtos lançados naquela época, como o descongestionante nasal Sorine, se mantêm como líderes de seus segmentos. liA inovação está nos genes dos fundadores do Aché”, diz Lazzarini.
De fato, na segunda metade dos anos 80, um lance pioneiro foi o lançamento do remédio Neodecapeptyl, dotado da tecnologia inédita de microcápsulas. Pouco tempo depois, em 1988, a companhia uniu-se à Merck Sharp & Dohme em uma joínt-venture que resultou na constituição da binacional Prodome. Três anos mais tarde, o Aché adquiriu o controle de 42% da multinacional Schering-Plough. Em 1996 as embalagens de seus medicamentos foram adaptadas para impressão em braile, uma inovação em todo o mercado. Em 2005 o laboratório anunciou a integração com a Biosintética Farmacêutica, tradicional indústria do setor, com 20 anos de atuação e faturamento de R$ 684 milhões. Assim como o Aché, a Biosintética é um dos laboratórios que mais investe em inovação no Brasil e é um dos líderes em remédios cardiovasculares. Com sua aquisição, o Aché passou a oferecer medicamentos para todas as vertentes terapêuticas e tornou-se o maior laboratório farmacêutico da América do Sul. A soma dos faturamentos do Aché e da Biosintética gira em torno de R$ 1,6 bilhão. Com instalações projetadas pelo arquiteto Ruy Othake, o Aché conta com um parque industrial altamente automatizado. Os sistemas de controle e produção são totalmente informatizados, o que garante a rastreabilidade dos insumos desde que entram na empresa até o momento em que o medicamento está pronto. Outro fator decisivo para o sucesso da empresa é a atuação de sua força de vendas, uma das maiores do segmento farmacêutico no país, presente em 65% dos municípios brasileiros. Ela é responsável pela venda de um portfólio composto por 105 marcas e 240 opções terapêuticas.
Fonte:
http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u13239.shtml
http://www.sincofarma.org.br/Chega%20ao%20mercado%20Acheflan.htm
http://www.varejista.com.br/novo_site/desc_materia.asp?id=25756
acesso em julho de 2005
http://www.terra.com.br/istoedinheiro/407/negocios/ache.htm
acesso em novembro de 2007
http://www.finep.gov.br/imprensa/folha_inovacao//FI025.pdf
acesso em junho de 2008
Brasil Inovador, http://www.finep.gov.br/dcom/brasilinovador.pdf p.37-39
acesso em novembro de 2009